轉(zhuǎn)載|國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)職能大調(diào)整！全面落實(shí)器械“四個(gè)嚴(yán)”監(jiān)管！
發(fā)布時(shí)間：2018-09-14 瀏覽次數(shù)：
9月10日，中國(guó)機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)公布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》。自國(guó)家全部機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，新組建的藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員編制“三定”方案確定下來(lái)了。
??按照規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局,為副部級(jí)。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)11個(gè)。
??新設(shè)立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，相比較原食品藥品監(jiān)督管理局，其職能也發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變。專注于藥品、器械和化妝品領(lǐng)域的法規(guī)、制度制定和監(jiān)管，未來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)有更多的精力放在醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管和發(fā)展。
??全面落實(shí)“四個(gè)**嚴(yán)”監(jiān)管
??規(guī)定明確國(guó)家藥監(jiān)局將實(shí)現(xiàn)4大職能轉(zhuǎn)變：
???深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng),逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理,高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
???強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
???有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
???全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械**有效。
??在四項(xiàng)職能轉(zhuǎn)變中，“監(jiān)管”是重中之重！醫(yī)療器械未來(lái)無(wú)疑是要按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，實(shí)行監(jiān)管！
??不久前，國(guó)家藥監(jiān)局的一位司長(zhǎng)在公開(kāi)場(chǎng)合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來(lái)要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。
??這意味著，除了常規(guī)檢查，以往一年可能遇不上一次的飛檢，甚至有些企業(yè)幾年都碰到的飛檢，將更加密集！
??附件：
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
??根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)**次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》,制定本規(guī)定。
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局,為副部級(jí)。
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：
??(一)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品**監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章,并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
??(二)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
??(三)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。
??(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。
??(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。
??(六)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
??(七)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
??(八)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
??(九)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。
??(十)完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
??(十一)職能轉(zhuǎn)變。
??1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng),逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理,高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理,低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
??2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強(qiáng)信用監(jiān)管,全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,提高監(jiān)管效能,滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
??3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批,建立上市許可持有人制度,推進(jìn)電子化審評(píng)審批,優(yōu)化流程、提高效率,營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
??4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求,完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系,提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),推進(jìn)追溯體系建設(shè),落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),保障藥品、醫(yī)療器械有效。
??(十二)有關(guān)職責(zé)分工。
??1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
??2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典,建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
??3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前,應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。
??4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
??第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(副司局級(jí))：
??(一)綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn),承擔(dān)信息、**、保密、信訪、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃,推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。
??(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章草案,承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。
??(三)藥品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則,擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄,配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
??(四)藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。
??(五)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。
??(六)醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。
??(七)化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。
??(八)科技和國(guó)際合作司(港澳臺(tái)辦公室)。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法,研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開(kāi)展國(guó)際交流與合作,以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
??(九)人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。
??機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
??離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作,指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
??第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設(shè)局長(zhǎng)1名,副局長(zhǎng)4名,藥品**總監(jiān)1名,藥品稽查專員6名，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書(shū)記1名)，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
??第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。
??第七條本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋,其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。
??按照規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局,為副部級(jí)。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)11個(gè)。
??新設(shè)立的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，相比較原食品藥品監(jiān)督管理局，其職能也發(fā)生重大的轉(zhuǎn)變。專注于藥品、器械和化妝品領(lǐng)域的法規(guī)、制度制定和監(jiān)管，未來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局將會(huì)有更多的精力放在醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管和發(fā)展。
??全面落實(shí)“四個(gè)**嚴(yán)”監(jiān)管
??規(guī)定明確國(guó)家藥監(jiān)局將實(shí)現(xiàn)4大職能轉(zhuǎn)變：
???深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng),逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理,高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
???強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
???有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，建立上市許可持有人制度，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，優(yōu)化流程、提高效率，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
???全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系，提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品、醫(yī)療器械**有效。
??在四項(xiàng)職能轉(zhuǎn)變中，“監(jiān)管”是重中之重！醫(yī)療器械未來(lái)無(wú)疑是要按照“**嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、**嚴(yán)格的監(jiān)管、**嚴(yán)厲的處罰、**嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，實(shí)行監(jiān)管！
??不久前，國(guó)家藥監(jiān)局的一位司長(zhǎng)在公開(kāi)場(chǎng)合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量還不夠，未來(lái)要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量要翻倍。
??這意味著，除了常規(guī)檢查，以往一年可能遇不上一次的飛檢，甚至有些企業(yè)幾年都碰到的飛檢，將更加密集！
??附件：
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
??根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)**次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》,制定本規(guī)定。
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局,為副部級(jí)。
??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：
??(一)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品**監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門(mén)規(guī)章,并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。
??(二)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
??(三)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。
??(四)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。制定經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。
??(五)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品應(yīng)急管理工作。
??(六)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。
??(七)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。
??(八)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作,參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
??(九)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。
??(十)完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
??(十一)職能轉(zhuǎn)變。
??1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。減少具體行政審批事項(xiàng),逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理,高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理,低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。
??2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量**風(fēng)險(xiǎn)管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強(qiáng)信用監(jiān)管,全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”,提高監(jiān)管效能,滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。
??3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批,建立上市許可持有人制度,推進(jìn)電子化審評(píng)審批,優(yōu)化流程、提高效率,營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息,引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
??4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。按照“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求,完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等體系,提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),推進(jìn)追溯體系建設(shè),落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),保障藥品、醫(yī)療器械有效。
??(十二)有關(guān)職責(zé)分工。
??1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。
??2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典,建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
??3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前,應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。
??4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的,按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān),公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的,藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。
??第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)(副司局級(jí))：
??(一)綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn),承擔(dān)信息、**、保密、信訪、政務(wù)公開(kāi)、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃,推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)務(wù)、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。
??(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章草案,承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴工作。承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔(dān)普法宣傳工作。
??(三)藥品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則,擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處相關(guān)違法行為工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄,配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
??(四)藥品監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。
??(五)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則,擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、查處違法行為工作。
??(六)醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范。承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。
??(七)化妝品監(jiān)督管理司。組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類規(guī)則、技術(shù)指導(dǎo)原則。承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、查處重大違法行為工作。組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn),定期發(fā)布質(zhì)量公告。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。
??(八)科技和國(guó)際合作司(港澳臺(tái)辦公室)。組織研究實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法,研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。組織開(kāi)展國(guó)際交流與合作,以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
??(九)人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、機(jī)構(gòu)編制、勞動(dòng)工資和教育工作，指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。
??機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。
??離退休干部局。負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作,指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。
??第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名(含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名)。設(shè)局長(zhǎng)1名,副局長(zhǎng)4名,藥品**總監(jiān)1名,藥品稽查專員6名，正副司長(zhǎng)職數(shù)32名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書(shū)記1名)，離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。
??第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。
??第七條本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋,其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。
??第八條本規(guī)定自2018年7月29日起施行。
本文轉(zhuǎn)自環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)，不代表深藍(lán)醫(yī)療官方觀點(diǎn)。若有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系刪除
上一篇：轉(zhuǎn)載|數(shù)據(jù)助力我國(guó)醫(yī)療生態(tài)全面升級(jí) 這些問(wèn)題的解決是關(guān)鍵
下一篇：轉(zhuǎn)載|國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文，藥企營(yíng)銷迎巨變
