轉載|二類醫療器械經營的放與管
發布時間：2017-11-10 瀏覽次數：
國務院一直在簡政放權，趁著這個東風，國家總局也一直在放權。
??2017年11月3日，總局發布第129號公告：總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告
??按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序?，F將有關事宜公告如下：
??已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件）。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
??同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優化為申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可一并完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。
??通過正文看來，二類醫療器械的經營的確算是進一步簡政了，備案更容易了：填寫企業名稱、統一社會信用代碼、經營方式、庫房地址和經營范圍即可。監管部門將會核對資料的完整性，想必不會只看這一張表格，勢必還會要求提供附件，比如營業執照、庫房資料、經營產品的資料等。想必這些具體的要求各市局還會有一些詳細的指南，以便經營企業操作。根據筆者的經驗，還是希望能夠少跑幾趟“有關部門”，少蓋一些各類的公章。
??在這個文件中，二類醫療器械經營的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準，沒有涉及到現場檢查。不知道各市局執行起來會怎么樣。
??2017年11月3日，總局發布第129號公告：總局關于醫療器械經營備案有關事宜的公告
??按照國務院簡政放權、放管結合、優化服務的要求，為方便醫療器械經營企業辦理備案、提高工作效率，國家食品藥品監督管理總局決定簡化醫療器械經營企業提交的備案資料，優化辦理程序?，F將有關事宜公告如下：
??已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案，應當在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件）。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。
??同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的企業由原來分別提交兩套紙質材料，網絡上傳兩次電子文檔，優化為申請第三類醫療器械經營許可提交一套紙質材料，網絡上傳一次電子文檔，辦理第二類醫療器械經營備案只需在醫療器械生產經營許可（備案）信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表。企業打印第二類醫療器械經營備案表后，加蓋公章與第三類經營許可申請材料一并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。食品藥品監督管理部門在辦理第三類醫療器械經營許可現場檢查時，可一并完成第二類醫療器械經營備案的現場檢查。
??通過正文看來，二類醫療器械的經營的確算是進一步簡政了，備案更容易了：填寫企業名稱、統一社會信用代碼、經營方式、庫房地址和經營范圍即可。監管部門將會核對資料的完整性，想必不會只看這一張表格，勢必還會要求提供附件，比如營業執照、庫房資料、經營產品的資料等。想必這些具體的要求各市局還會有一些詳細的指南，以便經營企業操作。根據筆者的經驗，還是希望能夠少跑幾趟“有關部門”，少蓋一些各類的公章。
??在這個文件中，二類醫療器械經營的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準，沒有涉及到現場檢查。不知道各市局執行起來會怎么樣。
??從這個通知看來，是降低了二類器械經營企業的入市的門檻。而實際上，二類器械經營企業像三類器械經營企業一樣，都要符合“醫療器械經營質量管理規范”的要求，要建立質量管理體系，要嚴格執行倉庫管理、流通管理等，只是經營品種風險低一點。所以，入市門檻低了，但是入市后監管還是要投入適當的經歷。2015年國家在加強醫療器械流通領域的監管，統計發現醫療器械經營企業數量過大、規模偏小、質量水平參差不齊。如今，簡化準入程序，勢必給上市后監管增加了更多的任務。
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