近年來，全球創新要素逐漸向中國聚集，有力推動了各產業高質量發展。作為多學科交叉、知識密集的高技術產業，我國醫療器械行業同樣在政策紅利釋放、資本競相加碼、企業創新加速等驅動下，實現了飛速發展。
與此同時，在國產替代、集采、出海等因素影響下，我國醫療器械行業格局迎來了新一輪變化。
1.1 2019年-2023年醫療器械產品注冊&備案趨勢
截至2024年2月，我國有效期內的Ⅱ&Ⅲ類醫療器械產品注冊總數達到133901件，備案達185633件。2019年至2022年，產品注冊備案數量逐年上升，年總增長率約為36.2%。2023年醫療器械產品注冊總數為27452項，醫療器械產品備案為36826項，呈現下降趨勢。
2023年，全國醫療器械注冊產品國產占比率達到95.2%。
資料來源：藥智醫械數據
2023年，全國醫療器械備案產品國產占比率達到98.3%。
2.1 2023年，全國醫療器械產品注冊&備案情況
據藥智醫械數據-中國上市器械篩選系統統計分析，2023年，NMPA共批準注冊了27452項醫療器械。這些批準涉及8463家注冊人企業，覆蓋了全國32個省份，并涉及來自36個不同國家的醫療器械。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
截至2024年2月，2023年全國共注冊醫療器械產品27452項，審批備案醫療器械產品數量36826項。
資料來源：藥智醫械數據
其中，2023年醫療器械產品國產注冊共26160項，占全年醫療器械產品注冊量的95.29%。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
2.2 2023年國產醫療器械注冊產品來源地數量分析
據藥智醫械數據-中國上市器械篩選系統統計分析，2023年國產醫療器械注冊產品涉及7768家注冊人企業，覆蓋了全國32個省份。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
從國產醫療器械注冊產品來源地分布來看，2023年國產醫療器械產品注冊共計26160項（不包含中國港澳臺），其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產醫療器械注冊數量的18.9%。
資料來源：藥智醫械數據
2.3 2023年全國Ⅱ類醫療器械注冊產品來源地數量分析
2023年，全國共計注冊國產Ⅱ類醫療器械23437項。其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅱ類醫療器械注冊數量的18.7%。
資料來源：藥智醫械數據
2.4 2023年全國Ⅲ類醫療器械注冊產品來源地數量分析
2023年，全國共計注冊國產Ⅲ類醫療器械2723項。其中江蘇省注冊醫療器械數量最多，占國產Ⅱ類醫療器械注冊數量的20.5%。
資料來源：藥智醫械數據
從產品注冊形勢來看，2023年全國醫療器械產品延續注冊產品數量占全部醫療器械產品注冊的55%。
資料來源：藥智醫械數據
2.6 2023年全國醫療器械產品類別注冊top10
從產品類別來看，2023年全國注冊醫療器械產品中，體外診斷試劑（7492件），注輸、護理和防護器械（5968件）及口腔科器械（1973件）注冊數量位列前三。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
2.7 2023年全國醫療器械產品品類注冊情況top10
從產品品類來看，截至目前，2023年全國注冊醫療器械產品中醫用防護口罩注冊數量排名第一，有582項。
資料來源：藥智醫械數據
2.8 全國企業Ⅱ類國產醫療器械產品注冊情況（top10）
從企業注冊數量來看，截至2024年2月，在有效期內全國共有19234家企業注冊Ⅱ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，產品注冊數為590件。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
資料來源：藥智醫械數據
其中，2023年全國共有7073家企業注冊Ⅱ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是中元匯吉生物技術股份有限公司，產品注冊數為240件。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
資料來源：藥智醫械數據
2.9 全國企業國產Ⅲ類醫療器械產品注冊情況（top10）
從企業注冊數量來看，截至2024年2月，在有效期內全國共有3048家企業注冊Ⅲ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是北京貝爾生物工程股份有限公司，產品注冊數為162件。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
資料來源：藥智醫械數據
其中，2023年全國共有1229家企業注冊Ⅲ類醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是大博醫療科技股份有限公司，產品注冊數為22件。
圖片來源：藥智醫械數據——中國上市器械篩選系統
據NMPA《2023年度醫療器械注冊工作報告》報告顯示，2023年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審批申請466項，比2022年增加35.9%，其中69項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。
從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及16個省的167家企業，進口創新醫療器械涉及5個國家的18個企業。
北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的250個創新醫療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。
資料來源：NMPA官網，藥智醫械數據制圖
據藥智醫械數據統計，截至2023年8月，中國醫療器械生產企業數量排名前三的省份依次是廣東省、山東省、河北省。
資料來源：藥智醫械數據
在境內從事第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可。截至2023年，注冊醫療器械生產許可企業數量排名前三的省份依次是江蘇省、廣東省、浙江省。
資料來源：藥智醫械數據
從事第一類醫療器械生產企業，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。截至2023年，注冊醫療器械生產備案企業數量前三的省份依次是江蘇省、山東省、廣東省。
資料來源：藥智醫械數據
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。截至2023年，注冊醫療器械經營許可企業數量前三的省份依次是山東省、河南省、廣東省。
資料來源：藥智醫械數據
截至2023年，注冊醫療器械經營備案企業數量前三的省份依次是廣東省、山東省、四川省。
自2020年新冠疫情爆發以來，我國對醫療器械行業的關注程度顯著提升。在政策層面，國家給予了醫療器械行業較大的扶持，通過激勵創新、加速器械審批、財政稅收優惠、優先采購國產產品以及發布國家級采購計劃等措施，刺激市場需求，推動醫療器械行業的健康發展。此外，國家還著力于彌補我國高端醫療器械的不足，加速關鍵核心技術的攻關，突破技術裝備的瓶頸，以實現高端醫療器械的自主可控。醫療器械相關監管部門也不斷深化醫療體制改革，對醫療器械行業提出了更為精細和明確的監管要求，以確保行業有序發展。
為客觀評估全國醫療器械行業的發展水平和質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發的國內領先醫療器械大數據服務平臺藥智醫械數據，綜合考慮產業規模、企業分布、注冊信息、創新能力等多方面因素，深入剖析全國醫療器械產業的發展趨勢和現狀，為全國醫療器械行業的進一步發展提供數據支撐。
據藥智醫械數據統計，近年來我國醫療器械生產及經營企業數量增長顯著。截至2022年年末，我國擁有一類醫療器械生產能力的企業共計20640家，二、三類醫療器械生產企業達到17202家。值得注意的是，醫療器械經營企業數量已突破120萬家，呈現出強勁的增長態勢。企業規模的持續擴大，為我國醫療器械行業的整體發展提供了堅實保障。
在產品注冊方面，全國的醫療器械產品注冊和備案數量2019年至2023年，年度注冊和備案數量總體呈上升趨勢，年總增長率約為22.1%。從產品創新能力來看，在全國范圍內，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的250個創新醫療器械的78.4%，但與2022年相比有所下降。
在全國范圍內，醫療器械生產企業的數量逐年增長，主要分布于江蘇、廣東、山東等省份。當前，全國在醫療器械有效產品數量方面位居榜首的企業為深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，其產品注冊總數達到708件。
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