自2020年1月全國性的新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來，深藍醫(yī)療團隊時刻關(guān)注疫情發(fā)展，并迅速成立專項研發(fā)團隊，致力于新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒的研發(fā)工作。經(jīng)過數(shù)日的不懈努力，成功研發(fā)了新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)，助力新型冠狀病毒肺炎疫情防控。
經(jīng)過省疾控嚴格的幾百人份臨床比對和實驗，IgM和IgM/IgG雙聯(lián)檢測陽性檢出率達到百分之八十以上的吻合度，不同批次對同一樣本檢出率穩(wěn)定均一，現(xiàn)該產(chǎn)品正在走應(yīng)急通道進行注冊審批,已獲得出口備案憑證。
一、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測試劑盒檢測方案
在感染過程中，人體免疫系統(tǒng)中會出現(xiàn)抗體。IgM是人體免疫系統(tǒng)中最先出現(xiàn)的抗體，一般一周內(nèi)出現(xiàn)，IgG抗體2-4周內(nèi)出現(xiàn)。檢測急性感染期新型冠狀病毒特異性IgM、IgG抗體具有敏感性高、診斷時間早、能判定疑似者是否感染等優(yōu)點。因此，檢測新型冠狀病毒IgM、IgG抗體對有效控制新型冠狀病毒的大規(guī)模傳播具有重要的臨床意義。
IgM抗體是人體免疫中最早出現(xiàn)的抗體，是近期感染的標志，IgG抗體晚于IgM抗體，是既往感染的標志。
二、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測試劑盒檢測原理
新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測試劑盒采用膠體金免疫層析法。用于檢測人體樣本血清、血漿、全血。滴加標本后，當標本中存在2019-nCoV-IgM或IgG抗體時，首先與金標墊上金標記的新型冠狀病毒抗原形成新型冠狀病毒抗原-2019-nCoV-IgM或IgG抗體復(fù)合物，該復(fù)合物遷移至檢測線時，與固定在該處的抗人IgM或IgG抗體結(jié)合，形成檢測線，富余的金標記物與質(zhì)控線處的多抗結(jié)合，形成質(zhì)控線，所以當標本中含有2019-nCoV-IgM或IgG抗體時，會出現(xiàn)兩條或者三條可見線。當標本中沒有2019-nCoV-IgM和IgG抗體時，只在質(zhì)控線處形成一條可見線。
三、新型冠狀病毒（2019-nCOV）檢測試劑盒產(chǎn)品特點
1、檢測樣本：血清、血漿、全血；
2、15分鐘內(nèi)快速篩查冠狀病毒感染；
3、無需儀器設(shè)備，適合各種現(xiàn)場篩查；
4、降低醫(yī)護、就診人員在醫(yī)院取樣感染的風(fēng)險；
5、早診斷、早治療，縮短病程；
6、試劑盒常溫運輸儲存；
7、減輕疫情定點醫(yī)院的工作量。
四、部分檢測圖片
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