【產品名稱】
通用名稱：幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】
卡型，管型；1人份/袋，1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預期用途】
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人體糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原。
本產品用于胃腸道幽門螺桿菌感染的輔助診斷，既適用于專業醫務人員在醫療單位進行幽門螺桿菌抗原檢測，也適用于消費者自測。
幽門螺桿菌或幽門螺旋桿菌（Helicobacter pylori）是一種螺旋形、微量需氧細菌，是胃部常見感染細菌[1]；流行病學研究表明Hp已感染世界范圍內一半以上的人口，其中發展中國家人群感染比例高于發達國家，農村人群高于城市[2]；幽門螺桿菌感染的潛伏期時間在一周左右；生活習慣不良人群感染幽門螺桿菌的機會大，感染后患者往往表現出胃上部不適感以及疼痛、脹氣、厭食、惡心、嘔吐以及深色或焦油色糞便等，其中約70%以上感染者無明顯癥狀。Hp可導致消化不良、慢性胃炎、胃潰瘍甚至胃癌。Hp感染是90%以上十二指腸潰瘍和70-80%胃潰瘍的病因，根除Hp可促進潰瘍愈合，顯著降低潰瘍復發率和并發癥的發生率[3-4]。1994年，世界衛生組織下屬的國際癌癥研究中心將Hp定為胃癌的I類致癌原。由于Hp感染的普遍性及其危害，根據中國第五次Hp感染處理共識報告，Hp胃炎不管有無癥狀和（或）并發癥，都是一種感染性疾病，根除治療對象可擴展至無癥狀者[5]。現階段臨床上檢測Hp的方法主要包括：侵入性檢測法和非侵入性檢測法[6]。其中侵入性檢測法有細菌培養法、免疫組織、化學染色法、快速尿素酶試驗等；非侵入性檢測法有尿素呼氣試驗（UBT）、糞便抗原檢測（HpSA）、血清抗體檢測等[7]。
【儲存條件及有效期】
1. 試劑盒儲存于2℃?30℃，有效期24個月。
2. 避免重壓、避光、避熱、防潮，不要冷凍。
3. 鋁箔袋開封后（溫度在2℃?30℃的范圍內，濕度在20%?80%的范圍內），試劑應在一小時內盡快使用。
4. 生產日期、失效日期請見外包裝，已失效產品不可使用。
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