【產品名稱】促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）
【型號規(guī)格】型號:條型/筆型
規(guī)格:1片/袋;3/5/10/20/50/100片/盒
【預期用途】該產品用以測定婦女尿液中LH水平，以預測排卵時間，用于指導育齡婦女選擇最佳受孕時機或指導安全期避孕。
【檢驗原理】本產品系由在硝酸纖維素膜上包被的抗人促黃體激素(LH)單克隆抗體和抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-抗LH單克隆抗體結合物組成，應用雙抗體夾心法及免疫層析法的原理檢測育齡期婦女尿液中的促黃體激素(LH)。
【儲存條件及有效期】于4℃~30℃干燥陰涼處保存。不得凍存；產品有效期為24個月。
【樣本要求】采用一次性潔凈尿杯收集。一天之中的尿液均可檢測，通常不用晨尿。尿樣出現(xiàn)混濁或沉淀時，請勿搖動，取上清液檢測或通過離心或過濾取上清液檢測。
【檢驗方法】
條型:1.撕開鋁箔袋，取出試紙，在1小時內應盡快使用。
2.試紙條有MAX箭頭的一端侵入尿液中(注意不要使尿液超過箭頭所指橫線)，保持10秒后取出平放;或直接將尿液2~3滴加到 MAX端。
3.等待紅色條帶的出現(xiàn)，3~10分鐘內觀察結果，10分鐘后判讀無效。
筆型:1.撕開鋁箔袋，取出檢測筆，在1小時內應盡快使用。
2.打開筆蓋，用大拇指緊捏住檢測筆手柄一端，加樣區(qū)朝下方傾斜，直接將尿液淋至加樣區(qū)，維持接尿 5~10 秒鐘(接尿時應避免尿液淋濕觀察窗，否則會影響測定結果)。
3. 蓋上筆蓋，繼續(xù)斜握檢測筆，當看到觀察窗內有紫紅色液體爬過，將筆平放，等待觀察窗內紫紅色
條帶出現(xiàn)。
4.等待紅色條帶的出現(xiàn)，3~10分鐘內觀察結果，10分鐘后判讀無效。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】本品的檢測臨界值為25mIU/mL。
【檢驗結果的解釋】1.陽性(+):兩條紅色條帶出現(xiàn)。檢測線T與質控線C顏色同樣深或者比質控線深，預測24~48小時內排卵。
2.陰性(-):檢測線T比質控線C顏色淺或只出現(xiàn)一條質控線C，表明未出現(xiàn)LH峰或峰值已過。
3.無效:質控區(qū)(C)未出現(xiàn)紅色條帶，表明不正確的操作過程或試紙條已變質損壞。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試紙條重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當?shù)毓搪?lián)系。
4.備注:試紙條質控線與檢測線的色帶可因尿中LH含量多少而顯現(xiàn)出顏色深淺的不同，結果判定按上述標準進行。
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