【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
卡型；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測人唾液中的胃蛋白酶。
從唾液標本中檢測出的胃蛋白酶，作為發(fā)生胃食管反流病的標志，可為胃食管反流病的輔助診斷提供依據(jù)[1]。
胃食管反流病（GERD）系指胃內(nèi)容物反流入食管，引起不適癥狀和（或）并發(fā)癥的一種疾病[2]。胃蛋白酶僅在胃里產(chǎn)生，當(dāng)發(fā)生反流后，胃蛋白酶則隨其他胃內(nèi)容物進入食管甚至食管以外區(qū)域[3]。胃蛋白酶作為只存在胃中的生物標志物，可以為診斷胃食管反流病提供客觀的反流證據(jù)[4]。
本產(chǎn)品既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進行胃蛋白酶檢測，也適用于消費者自測。
【檢驗原理】
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）采用免疫層析技術(shù)原理，應(yīng)用雙抗體夾心法來檢測人唾液樣本中的胃蛋白酶水平。在玻璃纖維膜上預(yù)包被膠體金標記的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體1和雞IgY抗體，在硝酸纖維素膜檢測線（T）和質(zhì)控線（C）處分別包被單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2和羊抗雞IgY抗體。測定時，加入樣本后，混合物在毛細效應(yīng)下向上層析。如是陽性，膠體金標記物在層析過程中先與樣本中的胃蛋白酶形成復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物沿試紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的單克隆鼠抗人胃蛋白酶抗體2結(jié)合形成雙抗體夾心復(fù)合物，從而在檢測線處顯示紅色條帶。如是陰性，則檢測區(qū)（T）內(nèi)將沒有紅色條帶。游離金標雞IgY抗體則與羊抗雞IgY抗體結(jié)合，從而在質(zhì)控線處顯示紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控對照線處顯示紅色條帶。
【主要組成成分】
1.本試劑盒主要由試紙條、塑料卡殼、干燥劑、鋁箔袋、樣本稀釋液組成。
2.試紙條上的主要成分：PVC膠板、硝酸纖維素膜、玻璃纖維膜、鼠抗人胃蛋白酶抗體2、羊抗雞IgY抗體、鼠抗人胃蛋白酶抗體1、雞IgY抗體
3.樣本稀釋液主要成分：0.05M Tris緩沖液（pH8.2），添加0.1%Triton X 100。
【儲存條件及有效期】
1.試劑盒儲存于2℃～30℃，有效期24個月。
2. 避免重壓、避光、避熱、防潮，不要冷凍。
3. 鋁箔袋開封后（室溫2~30℃，濕度20%~80%RH），試劑應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。
4. 生產(chǎn)日期、失效日期請見外包裝，已失效產(chǎn)品不可使用。
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